Test rapid Gica Antigen SARS-CoV-2

Testul rapid Glenbio™ Gica Antigen SARS-CoV-2 (COVID-19) (Aur Coloidal) reprezintă un kit care este utilizat pentru detectarea calitativă in vitro a antigenului SARS-CoV-2. Prin acest test, antigenul poate fi detectat în probe din secreție nazo-faringiană (SWAB).

Testul rapid SARS-CoV-2 Ag este o imuno-analiză dublă tip sandwich pentru anticorpi cu aur coloidal pentru determinarea calitativă a antigenului SARS-CoV-2 în culturi nazo-faringiene.

Dispozitivul (kit-ul) de testare Glenbio™ este destinat doar uzului profesional. Acest produs poate fi achiziționat strict de unități medicale autorizate (spitale, clinici, laboratoare medicale etc.).

Kit-ul de testare Glenbio™ Gica Antigen SARS-CoV-2 conține următoarele componente principale:

• Card de test cu sicativ într-un săculeț sigilat (50 bucăți);
• Soluție de extragere probă (2 x 12 ml.);
• Bețișor (50 bucăți);
• Tub (50 bucăți);
• Picurător (50 bucăți);
• Instrucțiuni de utilizare.

Atenție: pentru testare va fi necesară utilizarea de timer și pipetă, materiale ce nu sunt incluse în pachet (kit-ul de testare). 

Cerințe privind recoltarea și utilizarea probei pentru testare Glenbio™ Gica Antigen SARS-CoV-2:

I. Modalități de recoltare a probelor din secreție nazo-faringiană:

1. Introduceți bețișorul steril în locul unde sunt mai multe secreții nazo-faringiene și rotiți-l cât mai aproape de peretele interior al cavității nazale de 3 ori, apoi retrageți bețișorul.
2. Introduceți bețișorul steril complet în proeminența orofaringiană, centrând pe partea roșie a peretelui gâtului și amigdale, ștergeți și rotiți de 3 ori cu forță moderată și evitați atingerea limbii, apoi retrageți bețișorul.

II. Utilizarea probelor din secreție nazo-faringiană:

1. Probele trebuie utilizate cât mai curând posibil după recoltare (în jumătate de oră);
2. Probele nu trebuie să fie inactivate.

Instrucțiuni pentru testarea Glenbio™ Gica Antigen SARS-CoV-2:

1. Nu deschideți punguța decât când sunteți gata de testare. Testul de unică folosință va fi folosit în mediu cu umiditate scăzută (RH≤70%) în decurs de 1 oră.
2. Permiteți componentelor kitului și probelor să atingă temperatura camerei, între 18-26°C înainte de testare.
3. Scoateți cardul de testare din pungă și așezați-l pe o suprafață curată și uscată.
4. Identificați cardul de test pentru fiecare probă.

Instrucțiuni pentru procesarea probei

I. Extragerea culturii cu ajutorul soluției de extragere a probei:

• Adăugați 500µL (~15 picături) de soluție de extragere a probei în tubul de extracție și scufundați complet capul bețișorului în tamponul pentru extragerea probei din tub. Amestecați puternic soluția, rotind bețișorul puternic către marginile tubului cel puțin de 10 ori (cât este scufundat) și strângeți tubul de 5 ori cu mâna pentru a vă asigura că proba de pe bețișor este complet extrasă în tamponul de extragere a probei.
• Apăsați capătul bețișorului pe peretele interior al tubului de extracție pentru a menține lichidul în tub cât mai mult posibil. Aruncați bețișorul și acoperiți capul de picurare pentru a amesteca bine lichidul.

II. Prepararea culturilor în UTM:

• Scoateți 2ml sau mai mult UTM, 1 mL sau mai puțin rămas în tub. Este indicat să evitați diluarea excesivă a probei pacientului.
• Introduceți bețișorul în tub până când punctul de rupere e la nivel cu gura tubului și rotiți bețișorul ce puțin de 10 ori. Îndoiți bețișorul la 180 de grade pentru a-l rupe în punctul de rupere. Poate fi nevoie să rotiți ușor bățul pentru a rupe de tot.
• Probele sunt stabile până la 48h la 2-8°C.

Operațiunea de testare Glenbio™ Gica Antigen SARS-CoV-2:

1. Înainte de a realiza testul, trebuie să citiți manualul de instrucțiuni al produsului.
2. Aduceți cardurile de testare și soluția de extragere a probei la temperatura camerei (18-26°C) înainte de test. Realizați testul doar când reactivul s-a echilibrat la temperatura camerei (18-26°C) pentru a evita afectarea exactității rezultatelor.
3. Scoateți cardul de test din punga de folie și așezați-l pe o suprafață curată și uscată. Distribuiți 80µL (3 picături) din probă în cavitatea circulară pentru probă de pe card. Adăugați încă o picătură dacă nu este suficient.
4. Interpretați rezultatele la test în decurs de 10-15 minute. Nu interpretați rezultatele după 20 de minute.
5. Eliminați eprubetele folosite și dispozitivele de testare în recipiente adecvate pentru deșeuri biohazard.

Atenție: folosiți o pipetă sau un vârf de pipetă curate pentru fiecare probă pentru a evita contaminarea încrucișată.

Interpretarea rezultatelor testului rapid Glenbio™ Gica Antigen SARS-CoV-2:

Rezultatele testului reflectă stadiul curent al probei, o valoare pozitivă reprezentând doar un ghid de referință pentru diagnosticul clinic. Rezultatele negative nu vor fi folosite ca bază unică pentru deciziile legate de gestionarea pacienților. Acestea trebuie combinate cu observațiile clinice, istoricul pacientului și informațiile epidemiologice.

Rezultat pozitiv: pe membrană apar o bandă purpurie de test și o bandă purpurie de  control.

Rezultat negativ: pe membrană apare doar banda purpurie de control. Absența unei benzi de test indică un rezultat negativ al testului.

Rezultat invalid: 

• Întotdeauna trebuie să existe o bandă de control purpurie în regiunea de control, indiferent de rezultatul testului.
• Dacă nu se vede banda de control, înseamnă că procesul de operare a fost incorect sau kitul a fost deteriorat sau conținutul de anticorpi din probă este prea ridicat. În acest caz, citiți cu atenție instrucțiunile din nou și diluați proba de testat cu un nou dispozitiv. Dacă problema persistă, opriți imediat utilizarea acestui lot și contactați-ne la numerele de telefon afișate.

Măsuri de depozitare și stabilitate kit de testare Glenbio™ Gica Antigen SARS-CoV-2:

• Kitul de testare trebuie depozitat la 2-30°C, într-un loc răcoros, întunecat și uscat (a nu se depozita sub 2°C);
• Beneficiază de o valabilitate de 24 de luni (a nu se folosi produse expirate);
• După deschiderea cardului de test din punga de folie de aluminiu la temperatura specificată (2-35°C, umiditate 40% – 60%) se utilizează în decurs de 1 oră.
• Soluția-tampon trebuie folosită imediat după turnarea în picurător.
• Data fabricării și expirării sunt marcate pe etichetă.